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MANUEL DE
L'UTILISATEUR
UNITÉS DENTAIRES VÉTÉRINAIRES
EVOLUTION
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1. SÉCURITÉ
iM3 a développé et conçu le système de manière à ce
que les dangers soient efficacement exclus si l'unité est
utilisée conformément à l'usage prévu.
Malgré cela, les risques résiduels suivants peuvent subsister :
» Blessures personnelles dues à une utilisation incorrecte/
une mauvaise utilisation
» Blessures personnelles dues à des effets mécaniques
» Blessures personnelles dues à un manque d'hygiène, par
exemple une infection
1.5
Notes générales sur la sécurité
» Respectez toujours les spécifications de toutes les
directives, lois et autres règles et réglementations
applicables sur le site d'exploitation pour le
fonctionnement de cette unité.
» Vérifiez la fonction, l'état et le niveau de remplissage de
l'unité avant chaque utilisation.
» Ne convertissez pas ou ne modifiez pas l'unité.
» Respectez les spécifications des instructions
d'installation et de fonctionnement.
1.1
But visé
Le système de bouteilles iM3 est utilisé pour fournir de
l'eau aux unités de traitement dentaire et en particulier aux
instruments dentaires qui y sont connectés.
» Les instructions d'installation et de fonctionnement
doivent être accessibles à tous les opérateurs de l'unité
en tout temps.
» Lors du remplissage de la bouteille, faites attention aux
liquides renversés - risque de glissade.
1.2
Utilisation prévue
Remplissez la bouteille iM3 avec une solution appropriée. Cela
peut être soit de l'eau distillée, soit la solution CLS de iM3 à la
dilution correcte - 1 partie de CLS pour 3 parties d'eau.
Le système doit être connecté à une ligne d'air comprimé
ainsi qu'à la ligne alimentant l'unité de traitement en eau
(voir "6 Montage"). Le système ne peut être utilisé qu'avec
le régulateur de pression de sécurité fourni. La vanne
d'arrêt intégrée permet de visser et dévisser la bouteille
pendant que le système est en marche.
1.3
1.6
Combinaison sûre des dispositifs
Lorsque cela est applicable, les exigences relatives aux
produits médicaux ont été prises en compte dans le
développement et la construction du dispositif. Par
conséquent, ce dispositif est adapté à l'installation dans
l'équipement d'alimentation médicale.
» Lorsque ce dispositif est intégré à d'autres équipements
d'alimentation médicale, les exigences du Règlement
européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 et
des normes pertinentes doivent être observées.
Utilisation incorrecte
Tout autre usage ou utilisation dépassant cette portée
est considéré comme incorrect. Le fabricant n'accepte
aucune responsabilité pour les dommages résultant
d'une utilisation incorrecte. Dans de tels cas, l'utilisateur/
opérateur assumera seul le risque. N'utilisez aucun liquide
ou solide inadapté pour le système de bouteilles iM3
1.7
Personnel spécialisé
Manipulation
Le personnel opérant l'unité doit garantir une manipulation
sûre et correcte en fonction de sa formation et de ses
connaissances.
» Instruisez ou faites instruire chaque opérateur dans la
1.4
Systèmes, connexion avec d'autres
dispositifs
Les dispositifs supplémentaires connectés à des dispositifs
médicaux doivent être prouvés conformes à leurs normes
IEC ou ISO correspondantes. Toutes les configurations
doivent continuer à respecter les exigences standard pour
les systèmes médicaux (voir la norme IEC 60601-1).
Toute personne connectant des dispositifs supplémentaires
à des dispositifs médicaux devient automatiquement le
configurateur du système et est responsable de s'assurer
que le système correspond aux exigences standard pour les
systèmes. Les lois locales priment sur les exigences décrites
ci-dessus.
manipulation de l'unité.
Les groupes suivants ne sont pas autorisés à utiliser une
unité exploitée commercialement :
» Les personnes sans l'expérience et les connaissances
nécessaires
» Les personnes ayant des capacités physiques,
sensorielles ou mentales réduites
» Les enfants
Installation et réparations
» Tous les travaux d'installation, de réinitialisation, de
modification, d'extension et de réparation doivent
être effectués soit par le personnel d'iM3 soit par une
personne qualifiée approuvée par iM3.
